Marquage UKCA

Cher membre,

Dans la lettre adressée à notre Chambre par la TOBB, en référence à la lettre du 07.09.2022 n° 858637 reçue de l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux : la lettre citée en référence, présentée ci-dessous, fournit des informations sur les points à prendre en compte et les exigences relatives à l'exportation de dispositifs médicaux vers le Royaume-Uni.

« Comme vous le savez, le Royaume-Uni (RU) a quitté l'Union européenne (UE) le 31 janvier 2020. La période de transition qui a débuté après ce retrait a pris fin le 1er janvier 2021. Depuis le 1er janvier 2021, les démarches à accomplir et les règles applicables lors de la mise sur le marché de produits au RU présentent certaines différences selon les groupes de produits. Au RU, à compter du 1er janvier 2023, le marquage UKCA (UK Conformity Assessed), qui remplacera le marquage CE, sera mis en application. Par une annonce faite le 20 juin 2022, le RU a présenté des mesures de facilitation à l'intention des entreprises concernant l'application du marquage UKCA pour certains groupes de produits, à l'exception des dispositifs médicaux. Le texte de l'annonce et le document d'orientation à ce sujet sont accessibles aux adresses ci-dessous.

-https://www.gov.uk/government/news/government-to-make-it-simpler-for-businesses-to-applynew-product-safety-markings

-https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain

La liste des groupes de produits auxquels lesdites flexibilités s'appliqueront, ainsi que celle des autres groupes de produits auxquels elles ne s'appliqueront pas et qui seront soumis à des dispositions particulières, figurent dans les textes explicatifs dont les liens sont indiqués ci-dessus. Les dispositifs médicaux font partie des groupes de produits qui seront soumis auxdites dispositions particulières.

Toutefois, le marquage CE continuera d'être reconnu en Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2023. Les certificats délivrés par les Organismes notifiés reconnus par l'UE resteront valables pour le marché de la Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2023. Cependant, à compter du 1er juillet 2023, pour pouvoir être mis sur le marché au RU, les dispositifs médicaux devront porter le marquage UKCA apposé conformément au UK MDR 2002.

En outre, afin que les fabricants de dispositifs médicaux de notre pays puissent exporter des dispositifs médicaux vers le RU, ils doivent :

• désigner un représentant autorisé établi au RU (UK Responsible Person),
• s'enregistrer, par l'intermédiaire du représentant autorisé qu'ils ont désigné, auprès de la MHRA, autorité compétente en la matière, pour tous les dispositifs médicaux qu'ils mettront sur le marché au RU, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les systèmes et nécessaires et les dispositifs sur mesure.

Par ailleurs, vous pourrez accéder à des informations détaillées sur la réglementation relative aux dispositifs médicaux du RU et sur le marquage UKCA via le lien https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk »

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

Chambre de Commerce et d'Industrie d'Elazığ

 

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Date d'ajout :2022-09-15 02:58:00