Marchio UKCA

Gentile Socio,

nella lettera inviata dal TOBB alla nostra Camera, con riferimento alla lettera dell'Agenzia turca dei medicinali e dei dispositivi medici del 07.09.2022 n. 858637. Nella lettera citata in riferimento, riportata di seguito, vengono fornite informazioni sugli aspetti da considerare e sui requisiti relativi all'esportazione di dispositivi medici verso il Regno Unito.

«Come è noto, il Regno Unito (UK) è uscito dall'Unione Europea (UE) a decorrere dal 31 gennaio 2020. Anche il periodo di transizione iniziato dopo l'uscita si è concluso il 1 gennaio 2021. A partire dal 1 gennaio 2021, gli adempimenti da effettuare e le norme da rispettare nell'immissione di prodotti sul mercato del Regno Unito presentano alcune differenze a seconda dei gruppi di prodotti. Nel Regno Unito, a partire dal 1 gennaio 2023, si passerà all'applicazione del marchio UKCA (UK Conformity Assessed), che sostituirà il marchio CE. Con un annuncio del 20 giugno 2022, il Regno Unito ha reso note misure di agevolazione per il mondo delle imprese relative all'applicazione del marchio UKCA per alcuni gruppi di prodotti, ad eccezione dei dispositivi medici. Il testo dell'annuncio e il documento di orientamento in materia sono consultabili ai seguenti indirizzi.

-https://www.gov.uk/government/news/government-to-make-it-simpler-for-businesses-to-applynew-product-safety-markings

-https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain

L'elenco dei gruppi di prodotti ai quali si applicheranno tali flessibilità e degli altri gruppi di prodotti ai quali le flessibilità non si applicheranno e che saranno soggetti a disposizioni specifiche è riportato nei testi esplicativi i cui link sono indicati sopra. I dispositivi medici rientrano tra i gruppi di prodotti soggetti a tali disposizioni specifiche.

Tuttavia, il marchio CE continuerà a essere riconosciuto in Gran Bretagna fino al 30 giugno 2023. I certificati rilasciati dagli Organismi notificati riconosciuti dall'UE continueranno a essere validi per il mercato della Gran Bretagna fino al 30 giugno 2023. Tuttavia, a partire dal 1 luglio 2023, per poter essere immessi sul mercato del Regno Unito, i dispositivi medici dovranno recare il marchio UKCA apposto in conformità al UK MDR 2002.

Inoltre, affinché i fabbricanti di dispositivi medici del nostro Paese possano esportare dispositivi medici nel Regno Unito, devono:

• nominare un rappresentante autorizzato stabilito nel Regno Unito (UK Responsible Person),
• registrare presso la MHRA, autorità competente in materia, tramite il rappresentante autorizzato nominato, tutti i dispositivi medici che immetteranno sul mercato del Regno Unito, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, i kit di sistemi e procedure e i dispositivi su misura.

Inoltre, informazioni dettagliate sulla normativa sui dispositivi medici del Regno Unito e sul marchio UKCA sono consultabili tramite il link https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk»

Cordiali saluti,

Camera di Commercio e Industria di Elazığ

 

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Data di inserimento :2022-09-15 02:58:00