Маркировка UKCA

Уважаемый член палаты!

В письме, направленном TOBB в нашу палату, — со ссылкой на письмо Турецкого агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям от 07.09.2022 № 858637. В приведённом ниже письме, указанном в ссылке, предоставлена информация об обстоятельствах, на которые следует обратить внимание, и требованиях в отношении экспорта медицинских изделий в Соединённое Королевство.

«Как известно, Соединённое Королевство (СК) вышло из Европейского союза (ЕС) 31 января 2020 г. Начавшийся после выхода переходный период также завершился 1 января 2021 г. С 1 января 2021 г. действия, необходимые при выпуске продукции на рынок СК, и применимые правила имеют ряд различий для разных товарных групп. С 1 января 2023 г. в СК будет введена маркировка UKCA (UK Conformity Assessed), которая заменит маркировку CE. В объявлении, сделанном СК 20 июня 2022 г., были объявлены упрощающие меры для деловых кругов в отношении применения маркировки UKCA для ряда товарных групп, за исключением медицинских изделий. С текстом объявления и руководящим документом по данному вопросу можно ознакомиться по следующим адресам.

-https://www.gov.uk/government/news/government-to-make-it-simpler-for-businesses-to-applynew-product-safety-markings

-https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain

Перечень товарных групп, к которым будут применяться указанные послабления, а также других товарных групп, к которым послабления применяться не будут и которые будут подпадать под специальное регулирование, содержится в пояснительных текстах по приведённым выше ссылкам. Медицинские изделия входят в число товарных групп, подпадающих под указанное специальное регулирование.

Вместе с тем маркировка CE будет по-прежнему признаваться в Великобритании до 30 июня 2023 г. Сертификаты, выданные Уполномоченными органами, признанными ЕС, будут оставаться действительными для рынка Великобритании до 30 июня 2023 г. Однако с 1 июля 2023 г. для выпуска медицинских изделий на рынок СК они должны будут иметь маркировку UKCA, нанесённую в соответствии с UK MDR 2002.

Кроме того, для осуществления экспорта медицинских изделий в СК производителям медицинских изделий в нашей стране необходимо:

• назначить уполномоченного представителя, зарегистрированного в СК (UK Responsible Person);
• через назначенного уполномоченного представителя зарегистрировать в MHRA, являющемся компетентным органом в данной сфере, все медицинские изделия, которые они будут выпускать на рынок СК, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, системы и процедурные наборы, а также изделия, изготовленные по индивидуальному заказу.

Кроме того, с подробной информацией о законодательстве СК о медицинских изделиях и маркировке UKCA Вы сможете ознакомиться по ссылке https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk»

С уважением,

Торгово-промышленная палата Элязыга

 

Количество просмотров объявления: 502.

Дата добавления: 2022-09-15 02:58:00