UKCA标志

尊敬的会员：

在土耳其商会和商品交易所联盟（TOBB）致本会的函中，参照自土耳其药品和医疗器械管理局收到的07.09.2022日第858637号函。以下所引函件介绍了向英国出口医疗器械应注意的事项和要求。

“众所周知，英国（UK）已于2020年1月31日脱离欧洲联盟（欧盟）。脱欧后开始的过渡期亦已于2021年1月1日结束。自2021年1月1日起，向英国市场投放产品时须办理的手续和须遵守的规则因产品类别而存在若干差异。自2023年1月1日起，英国将开始实施取代CE标志的UKCA（UK Conformity Assessed）标志。英国于2022年6月20日发布公告，宣布了针对除医疗器械外的部分产品类别、在UKCA标志实施方面为企业界提供便利的措施。相关公告文本及指南文件可通过以下地址查阅。

-https://www.gov.uk/government/news/government-to-make-it-simpler-for-businesses-to-applynew-product-safety-markings

-https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain

适用上述灵活措施的产品类别清单，以及不适用灵活措施、须遵守特别规定的其他产品类别清单，载于上述链接的说明文本中。医疗器械属于须遵守上述特别规定的产品类别。

不过，CE标志在大不列颠将继续获得认可至2023年6月30日。由欧盟认可的公告机构颁发的证书，在2023年6月30日前对大不列颠市场继续有效。但自2023年7月1日起，医疗器械须带有依照UK MDR 2002加贴的UKCA标志，方可在英国投放市场。

此外，我国医疗器械制造商如要向英国出口医疗器械：

• 须指定一名在英国设立的授权代表（UK Responsible Person），
• 并须通过所指定的授权代表，就其拟在英国投放市场的所有医疗器械（包括体外诊断医疗器械、系统及程序包、定制器械），向该领域的主管机构MHRA进行注册。

此外，有关英国医疗器械法规及UKCA标志的详细信息，可通过https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk链接查阅。”

此致敬礼

埃拉泽工商会

 

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添加日期：2022-09-15 02:58:00