UKCA-Kennzeichnung

Sehr geehrtes Mitglied,

im Schreiben der TOBB an unsere Kammer wird auf das Schreiben der Türkischen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur vom 07.09.2022 mit der Nummer 858637 Bezug genommen. Im nachstehend wiedergegebenen Bezugsschreiben werden Informationen über die zu beachtenden Punkte und Anforderungen beim Export von Medizinprodukten in das Vereinigte Königreich gegeben.

„Bekanntlich ist das Vereinigte Königreich (UK) zum 31. Januar 2020 aus der Europäischen Union (EU) ausgetreten. Der nach dem Austritt begonnene Übergangszeitraum endete am 1. Januar 2021. Seit dem 1. Januar 2021 weisen die Anforderungen und Regeln für das Inverkehrbringen von Produkten auf dem britischen Markt je nach Produktgruppe gewisse Unterschiede auf. Im Vereinigten Königreich wird ab dem 1. Januar 2023 die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) angewandt, die die CE-Kennzeichnung ersetzen wird. Mit einer Mitteilung vom 20. Juni 2022 hat das Vereinigte Königreich für bestimmte Produktgruppen mit Ausnahme von Medizinprodukten Erleichterungen für die Wirtschaft bei der Anwendung der UKCA-Kennzeichnung bekannt gegeben. Der Text der Mitteilung und das Leitfadendokument sind unter folgenden Adressen abrufbar.

-https://www.gov.uk/government/news/government-to-make-it-simpler-for-businesses-to-applynew-product-safety-markings

-https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain

Die Liste der Produktgruppen, für die die genannten Flexibilitäten gelten, sowie der übrigen Produktgruppen, für die die Flexibilitäten nicht gelten und die besonderen Regelungen unterliegen, ist in den oben verlinkten Erläuterungstexten enthalten. Medizinprodukte gehören zu den Produktgruppen, die diesen besonderen Regelungen unterliegen.

Gleichwohl wird die CE-Kennzeichnung in Großbritannien bis zum 30. Juni 2023 weiterhin anerkannt. Von in der EU anerkannten Benannten Stellen ausgestellte Zertifikate bleiben bis zum 30. Juni 2023 für den britischen Markt gültig. Ab dem 1. Juli 2023 müssen Medizinprodukte jedoch, um im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden zu können, eine gemäß UK MDR 2002 angebrachte UKCA-Kennzeichnung tragen.

Darüber hinaus müssen Hersteller von Medizinprodukten in unserem Land, um Medizinprodukte in das Vereinigte Königreich exportieren zu können,

• einen im Vereinigten Königreich ansässigen bevollmächtigten Vertreter (UK Responsible Person) benennen,
• alle Medizinprodukte, die sie im Vereinigten Königreich in Verkehr bringen, einschließlich In-vitro-Diagnostika, Systeme und Behandlungseinheiten sowie Sonderanfertigungen, über den von ihnen benannten bevollmächtigten Vertreter bei der in diesem Bereich zuständigen Behörde MHRA registrieren lassen.

Außerdem können Sie ausführliche Informationen zum Medizinprodukterecht des Vereinigten Königreichs und zur UKCA-Kennzeichnung über den Link https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk abrufen.“

Mit freundlichen Grüßen

Industrie- und Handelskammer Elazığ

 

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Hinzugefügt am: 2022-09-15 02:58:00