علامة UKCA

عضونا الكريم،

في الكتاب الذي أرسله اتحاد الغرف والبورصات التركية (TOBB) إلى غرفتنا، إشارةً إلى الكتاب الوارد من الهيئة التركية للأدوية والأجهزة الطبية المؤرخ في 07.09.2022 ذي الرقم 858637. وقد قُدّمت في الكتاب المشار إليه الوارد أدناه معلومات حول المسائل والمتطلبات الواجب مراعاتها في تصدير الأجهزة الطبية إلى المملكة المتحدة.

"كما هو معلوم، خرجت المملكة المتحدة (BK) من الاتحاد الأوروبي (AB) اعتبارًا من 31 يناير 2020. وقد انتهت الفترة الانتقالية التي بدأت عقب الخروج في 1 يناير 2021. واعتبارًا من 1 يناير 2021، تختلف الإجراءات الواجب اتخاذها والقواعد الواجب الخضوع لها عند طرح المنتجات في سوق المملكة المتحدة اختلافًا ما بحسب مجموعات المنتجات. وسيبدأ في المملكة المتحدة اعتبارًا من 1 يناير 2023 تطبيق علامة UKCA (UK Conformity Assessed) التي ستحل محل علامة CE. وبموجب إعلان صادر عن المملكة المتحدة في 20 يونيو 2022، أُعلن عن تطبيقات تيسيرية لقطاع الأعمال بشأن تطبيق علامة UKCA على بعض مجموعات المنتجات باستثناء الأجهزة الطبية. ويمكن الوصول إلى نص الإعلان والوثيقة الإرشادية المتعلقة بالموضوع من العناوين التالية.

-https://www.gov.uk/government/news/government-to-make-it-simpler-for-businesses-to-applynew-product-safety-markings

-https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain

وترد في نصوص البيان المذكورة روابطها أعلاه قائمة مجموعات المنتجات التي ستُطبَّق عليها هذه المرونة، وقائمة مجموعات المنتجات الأخرى التي لن تُطبَّق عليها المرونة وستخضع لترتيبات خاصة. وتندرج الأجهزة الطبية ضمن مجموعات المنتجات التي ستخضع للترتيبات الخاصة المذكورة.

ومع ذلك، سيستمر الاعتراف بعلامة CE في بريطانيا العظمى حتى 30 يونيو 2023. وستظل الشهادات الصادرة عن الهيئات المعتمدة (Onaylanmış Kuruluşlar) المعترف بها من الاتحاد الأوروبي سارية في سوق بريطانيا العظمى حتى 30 يونيو 2023. غير أنه اعتبارًا من 1 يوليو 2023، سيتعين أن تحمل الأجهزة الطبية علامة UKCA المثبتة وفقًا للائحة UK MDR 2002 لكي يتسنى طرحها في السوق في المملكة المتحدة.

وبالإضافة إلى ذلك، ولكي يتمكن مصنّعو الأجهزة الطبية في بلدنا من تصدير الأجهزة الطبية إلى المملكة المتحدة، يتعين عليهم:

• تعيين ممثل مفوَّض مقيم في المملكة المتحدة (UK Responsible Person)،
• والتسجيل لدى MHRA، وهي السلطة المختصة في هذا المجال، عبر الممثل المفوَّض الذي عيّنوه، لجميع الأجهزة الطبية التي سيطرحونها في السوق في المملكة المتحدة، بما فيها أجهزة التشخيص الطبي في المختبر، وحزم الأنظمة والإجراءات، والأجهزة المصنَّعة حسب الطلب.

كما يمكنكم الوصول إلى المعلومات المفصلة حول تشريعات الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة وعلامة UKCA عبر الرابط https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk"

مع خالص التحيات،

غرفة التجارة والصناعة في إلازيغ

 

تمت قراءة هذا الإعلان 502 مرة.

تاريخ الإضافة: 2022-09-15 02:58:00