Sayın Üyemiz,

TOBB tarafından Odamıza gönderilen yazıda, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan alınan 07.09.2022 tarihli ve 858637 sayılı yazısına atfen. Aşağıda sunulan ilgi yazıda, Birleşik Krallık’a tıbbi cihaz ihracatına yönelik dikkat edilmesi gereken hususlar ve gereklilikler hakkında bilgi verilmiştir.

“Bilindiği üzere Birleşik Krallık (BK) 31 Ocak 2020 tarihi itibarıyla Avrupa Birliği (AB)’den
ayrılmıştır. Ayrılışın akabinde başlayan geçiş süreci de 1 Ocak 2021 tarihinde sona ermiştir. 1 Ocak 2021
tarihinden itibaren BK pazarına ürün arz edilirken yapılması gerekenler ve tabi olunacak kurallar ürün
grupları için birtakım farklılıklar göstermektedir. BK’da 1 Ocak 2023 tarihinden itibaren CE işaretinin
yerini alacak olan UKCA (UK Conformity Assessed) işaretinin uygulamasına geçilecektir. BK tarafından
20 Haziran 2022 tarihinde yapılan bir duyuru ile tıbbi cihazlar hariç olmak üzere bazı ürün gruplarına
yönelik olarak UKCA işaretinin uygulamasına dair iş dünyasına yönelik kolaylaştırıcı uygulamalar
açıklanmıştır. Konuya ilişkin duyuru metni ile rehber dokümana aşağıdaki adreslerden erişilebilmektedir.

-https://www.gov.uk/government/news/government-to-make-it-simpler-for-businesses-to-applynew-product-safety-markings

-https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain

Bahse konu esnekliklerin uygulanacağı ürün grupları ile esnekliklerin uygulanmayacağı ve özel
düzenlemelere tabi olacak diğer ürün gruplarının listesi yukarıda bağlantısı verilen açıklama metinlerinde
yer almaktadır. Tıbbi cihazlar, söz konusu özel düzenlemelere tabi olacak ürün grupları içinde yer
almaktadır.

Bununla birlikte, CE işareti Büyük Britanya’da 30 Haziran 2023’e kadar tanınmaya devam
edecektir. AB tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikalar, 30 Haziran 2023’e
kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edecektir. Ancak, 1 Temmuz 2023 tarihinden
itibaren BK’da tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için UK MDR 2002’e uygun olarak iliştirilen
UKCA işareti taşımaları gerekli olacaktır.

İlave olarak, ülkemizdeki tıbbi cihaz imalatçılarının BK’ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmeleri
için;

• BK’da yerleşik bir yetkili temsilci atamaları (UK Responsible Person),
• İn vitro tanı tıbbi cihazları, sistem işlem paketleri, ısmarlama imal edilen cihazlar dâhil olmak
  üzere BK’da piyasaya arz edecekleri tüm tıbbi cihazlar için atadıkları yetkili temsilci vasıtasıyla bu
  alanda yetkili otorite olan MHRA’ya kayıt yaptırmaları gerekmektedir.

Ayrıca, BK’nın Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA işareti ilgili detaylı bilgilere;
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk bağlantısı üzerinden erişilebileceksiniz”

Saygılarımızla,

Elazığ Ticaret ve Sanayi Odası

Bu duyuru 502 defa okundu.

Ekleme Tarihi :2022-09-15 02:58:00